MODAFEN®

Comprimate filmate
Instrucţiuni de utilizare, citiţi cu atenţie !

MODAFEN®
Comprimate filmate.

Compozitie
Un comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, povidonă K25, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilmetilceluloză, talc, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, dimeticonă emulsie SE 2.

Grupa farmacoterapeutică: decongestive nazale de uz sistemic, simpatomimetice, pseudoefedrină în asociaţii.

Caracteristici
Modafen este un produs medicamentos ce conţine 2 compuşi: ibuprofen şi pseudoefedrină. Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian, derivat de acid fenilpropionic. Are proprietăţi antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice. Clorhidratul de pseudoefedrina este un simpatomimetic indirect, cu acţiune mixtă, predominant alfa, care determină vasoconstricţia mucoasei nazale, reducând în acest fel rinoreea şi congestia nazală.

Indicatii terapeutice
Modafen este indicat ca tratament simptomatic cu durată scurtă în caz de infecţii acute ale tractului respirator superior: congestie nazală şi/sau sinusală cu cefalee şi febră, rinită acută, sinuzită, viroză respiratorie şi gripă, inflamaţia acută a trompei lui Eustachio (senzaţia de înfundare a urechii), când sunt necesare atât acţiunea decongestionantă a clorhidratului de pseudoefedrină cât şi cea analgezică şi antiinflamatorie a ibuprofenului.

Produsul este destinat adulţilor şi copiilor în vârstă de peste 12 ani.

Contraindicatii
Modafen este contraindicat în caz de hipersensibilitate (alergie) la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatorii nesteroidiene, pseudoefedrină sau la oricare dintre excipienţii produsului; antecedente de astm bronşic asociat cu acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatorii nesteroidiene; tahicardie, hipertensiune arterială, feocromocitom, insuficienţă coronariană severă; insuficienţă hepatică gravă; insuficienţă renală gravă; ulcer gastroduodenal activ; diabet zaharat; hipertiroidism; glaucom cu unghi închis; risc de retenţie urinară cu tulburări uretroprostatice; lupus eritematos diseminat. Produsul nu se va administra copiilor sub 12 ani, la care sunt necesare alte forme farmaceutice cu concentraţii mai mici.

Precautii
În cazul unor tulburări severe ale funcţiilor renală, hepatică sau cardiacă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la posibilitatea utilizării produsului.
Dacă durerile sau febra nu cedează la tratamentul cu Modafen şi persistă mai mult de 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu utilizaţi Modafen mai mult de 7 zile, decât dacă vi se recomandă acest lucru de medicul dumneavoastră. Sportivii trebuie avertizaţi că pseudoefedrina poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Interactiuni
Efectele Modafen şi cele ale altor medicamente administrate concomitent se pot influenţa reciproc. Aceasta se referă în special la produsele ce conţin acid acetilsalicilic, fenobarbital şi glucocorticoizi.
Dacă utilizaţi sau intenţionaţi să folosiţi alte medicamente, indiferent dacă acestea se eliberează cu sau fără prescripţie medicală, adresaţi-vă medicului cu privire la posibilitatea administrării Modafen. Nu utilizaţi alte medicamente cu efecte similare care se eliberează fără prescripţie medicală (medicamente care scad febra, calmează durerile şi ameliorează simptomatologia nazală) simultan cu Modafen , decât dacă vi se recomandă aceasta.

Atentionări speciale
Sarcina si alăptarea
Trebuie evitată administrarea Modafen în timpul sarcinii sau alăptării. Dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi sau alăptaţi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie avertizaţi de posibilitatea apariţiei vertijului şi afectării funcţiilor sistemului nervos central (SNC), cu afectare negativă a activităţile ce necesită atenţie sporită, coordonare motorie şi decizii rapide (de exemplu conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor, lucrul la înălţime, etc).

Doze si mod de administrare
Adulţi şi copii peste 12 ani: se administrează iniţial 1 – 2 comprimate filmate Modafen, apoi, dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi 6 comprimate filmate Modafen pe zi. Comprimatele filmate se înghit întregi, cu puţină apă, preferabil în timpul meselor. Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile.
În cazul apariţiei de disconfort digestiv pe perioada tratamentului (greaţă, vărsăturu, arsuri epigastrice), luaţi medicamentul concomitent cu alimente sau beţi puţin lapte după aceea.

Reactii adverse
Tulburări digestive ca greaţă, vărsături, arsuri epigastrice, diaree, constipaţie, rareori ameţeli, dureri de cap, insomnie, tulburări ale dispoziţiei şi/sau tulburări ale vederii sau ale percepţiei cromatice pot apare În timpul tratamentului la indivizii sensibili. În cazul apariţiei acestor reacţii adverse sau a altor evenimente neobişnuite, întrerupeţi tratamentul şi luaţi legătura cu medicul cu privire la continuarea administrării produsului.

Supradozaj
În caz de supradozaj sau ingestie accidentală a mai multor comprimate filmate de către un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15–25 °C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu un blister a 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu un blister a 12 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere a câte 12 comprimate filmate.

Producător
ZENTIVA, a.s.,

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
ZENTIVA, a.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, Republica Cehă

Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie, 2004